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 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，為保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在運輸與貯存過程中使產(chǎn)品符合其說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的特定溫度要求，醫(yī)療器械冷鏈運輸必須符合《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》。
     以下摘錄了《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》中的一些規(guī)定：

“從事冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏、冷凍相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗?！?/span>

“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設(shè)施設(shè)備。

“用于醫(yī)療器械貯存和運輸?shù)睦鋷?、冷藏車?yīng)配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱溫測系統(tǒng)）監(jiān)測溫度。每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)論設(shè)定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)或者檢定。”

“冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)配備溫度自動記錄和存儲的儀器設(shè)備。”

“冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。未經(jīng)驗證的設(shè)施設(shè)備，不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸和貯存過程。冷鏈管理醫(yī)療器械在庫期間應(yīng)按照產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行貯存和檢查，應(yīng)重點對貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、外觀及溫度狀況等進(jìn)行檢查并記錄。”

“生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，并對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行驗證。對貯存、運輸過程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。”

“委托其他單位運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運方的資質(zhì)及能力進(jìn)行審核，簽訂委托運輸協(xié)議。”

為全面符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（DMGMP），以及《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》，結(jié)合本公司產(chǎn)品的相關(guān)說明書標(biāo)簽等要求，杭州亞慧生物科技有限公司嚴(yán)格制定了一套產(chǎn)品的冷鏈運輸流程，公司建立成品庫冷庫并與迪安深海冷鏈簽訂合作協(xié)議保證本公司產(chǎn)品到醫(yī)院等用戶的冷鏈運輸。